Lek generyczny to odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego. Generyk posiada identyczny skład ilościowy i jakościowy substancji czynnych, tę sama równoważność biologiczną i postać farmaceutyczną, co oryginalny produkt leczniczy.

Rynek farmaceutyczny

Rynek farmaceutyczny obejmuje leki na receptę i te dostępne bez recepty. Patrząc na kwalifikacje rejestracyjne poszczególnych produktów medycznych wyróżniamy:

• leki generyczne;
• leki innowacyjne;
• preparaty medyczne.

Pomimo niewątpliwie uznanej misji firm, tworzących innowacyjne produkty medyczne, cały rynek leków zdominowany jest przez leki generyczne. Z roku na rok ich rozwój jest coraz prężniejszy, a firmy produkujące zamienniki leków mają coraz większy udział w rynku.

Produkcja generyków

Leki odtwórcze – zamienniki, odpowiedniki, generyki – w składzie swym zawierają taką samą ilość substancji czynnej co leki oryginalne. Ponadto mają tę samą postać, wskazania i drogę podania, co leki innowacyjne. Poza substancjami czynnymi w ich skład wchodzić mogą inne substancje pomocnicze, które nie wykazują efektów leczniczych.. Kolor, wielkość i kształt generyku może być inny niż w przypadku leku oryginalnego, gdyż cechy te nie mają związku z działaniem produktu leczniczego.

Leki generyczne wytwarzane są zgodnie z zasadami GMP – Dobrej Praktyki Wytwarzania. Przestrzeganie owych zasad umożliwia zapewnienie odpowiedniej jakości wypuszczanych na rynek produktów medycznych. W zależności od kraju, termin określający leki generyczne, jest rożnie interpretowany i definiowany. Światowa organizacja zdrowia twierdzi, że zamiast „lek generyczny” trafniejszym określeniem byłoby „produkt pochodzący z wielu źródeł”.

Wartość rynkowa zamienników

Pacjent, w polskim prawie, ma możliwość zamiany preparatu przepisanego przez specjalistę. Jednak taki odpowiednik musi:

• zawierać tę samą substancję czynną;
• identyczną dawkę;
• posiadać taką samą formę;
• i to samo wskazanie lecznicze.

Leki generyczne są znacznie tańsze od oryginalnych. Na niższą cenę odpowiedników wpływa przede wszystkim fakt, że firmy wytwarzające leki w tej postaci, nie mają obowiązku przeprowadzania badań i tak licznych prób klinicznych, jak firmy wytwarzające leki innowacyjne. Jednak firmy produkujące leki generyczne, oprócz finansowych przywilejów, mają też ograniczenia. Wprowadzenie zamiennika leku możliwe jest wyłącznie w momencie wygaśnięcia ochrony patentowej na lek innowacyjny.

Gdy lek generyczny zostaje dopuszczony do obrotu, podobnie jak leki oryginalne, podlega obserwacji. Wszystkie firmy farmaceutyczne są zobowiązane do stałego monitorowania bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem danego produktu.